Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren

Die Inspektorin oder der Inspektor kann:

a.: von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung in der Form eines Site Master Files einfordern;
b.: jeden beliebigen Teil eines Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;
c.: Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich von Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind;
d.: Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben; und
e.: alle erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.

Art. 62 Attributions des inspecteurs

L’inspecteur peut:

a.: exiger de l’entreprise à inspecter un descriptif à jour de l’établissement sous la forme d’un Site Master File;
b.: pénétrer dans chaque partie d’un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;
c.: copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d’un système informatique;
d.: prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d’articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et
e.: prendre toutes les mesures immédiates qui s’imposent.

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