Art. 52 Voraussetzungen

¹ Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:

a.: bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
b.: jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
c.: den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
d.: begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
e.: nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
f.: eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
g.: die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
h.: einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
i.: die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.

² Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.

³ Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.

Art. 52 Conditions

¹ Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:

a.: confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
b.: justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
c.: justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
d.: justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
e.: démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
f.: propose une durée de l’autorisation et la justifie;
g.: indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
h.: dépose un projet de note d’information destinée au patient, et
i.: ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.

² Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.

³ L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.