Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten im Betrieb.

² Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

³ Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.

⁴ Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss sie diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.

⁵ Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

⁶ Sie entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung und darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.

⁷ Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.

⁸ Die Swissmedic kann weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

Art. 26 Surveillance technique et responsable technique

¹ Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l’établissement.

² Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

³ Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁴ Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵ Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶ Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

⁸ Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

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