Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 13 Marktfreigabe

1 Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.

2 Sie überprüft, ob:

a.
ein gültiges Chargenzertifikat der Herstellerin vorliegt und ob die Charge nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;
b.
die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;
c.
die Voraussetzungen nach den Artikel 11 und 12 erfüllt sind; und
d.
die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP5-Regeln) nach Anhang 4 steht.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Prüfkriterien festlegen.

4 Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3.

5 Steht für: Good Distribution Practice

Art. 13 Libération sur le marché

1 Avant la mise sur le marché d’un lot, le responsable technique du titulaire d’une autorisation décide la libération sur le marché.

2 Il contrôle:

a.
qu’un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l’annexe 1;
b.
que le lot concerné satisfait aux exigences de l’autorisation;
c.
que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et
d.
que toute la chaîne logistique est conforme à l’autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l’annexe 4.

3 Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.

4 Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.