812.121.6 Verordnung vom 25. Mai 2011 über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen (Betäubungsmittelsuchtverordnung, BetmSV)
812.121.6 Ordonnance du 25 mai 2011 relative à l'addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction (Ordonnance relative à l'addiction aux stupéfiants, OAStup)
Art. 28 Voraussetzungen
1 Eine Ausnahmebewilligung des BAG braucht, wer:
- a.
- verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG);
- b.
- mit verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will;
- c.
- Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will;
- d.
- verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will;
- e.
- ein zugelassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die zugelassene Indikation anwenden will.
2 Folgende Nachweise sind erforderlich:
- a.
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe a:
- 1.
- Personendaten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers,
- 2.
- Verwendungszweck der Betäubungsmittel, und
- 3.
- Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel;
- b.
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der guten Laborpraxis eingehalten werden;
- c.10
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe c der Nachweis, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201811 und die Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200012 und der Verordnung vom 20. September 201313 über klinische Versuche eingehalten werden;
- d.
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstaben d und e eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist.
Art. 28 Conditions
1 A besoin d’une autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP toute personne qui:
- a.
- veut cultiver, importer, fabriquer ou mettre dans le commerce des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup);
- b.
- veut faire des recherches sur des stupéfiants interdits;
- c.
- veut développer des médicaments à partir de stupéfiants interdits;
- d.
- veut faire une utilisation médicale limitée d’un stupéfiant interdit;
- e.
- veut utiliser un médicament autorisé contenant des stupéfiants interdits pour une indication autre que l’indication autorisée.
2 Les indications suivantes doivent obligatoirement être fournies:
- a.
- pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. a:
- 1.
- les données personnelles du requérant,
- 2.
- les but de l’utilisation du stupéfiant, et
- 3.
- la quantité et le lieu d’approvisionnement du stupéfiant;
- b.
- pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. b, la preuve que les bonnes pratiques de laboratoire sont respectées;
- c.10
- pour l’autorisation visée à l’al.1, let. c, la preuve du respect des règles des bonnes pratiques de fabrication énoncées à l’annexe 1 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments11 et des dispositions applicables aux essais cliniques figurant dans la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques12 et dans l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques13;
- d.
- pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. d et e, une déclaration écrite du patient par laquelle celui-ci consent à l’application.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.