Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

1 Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen:

a.
das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;
b.
das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG für Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.

2 Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit den Gesuchstellern hat:

a.
die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG zu nutzen;
b.
die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG zu nutzen.

3 Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:

a.
den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV35 oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV36 betreffen; und
b.
die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.

4 Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.

34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

35 SR 812.213

36 SR 812.219

Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations

1 Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:

a.
le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;
b.
le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

2 Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:

a.
Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh;
b.
la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH.

3 Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a.
informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim35 ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv36;
b.
informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.

4 Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.

34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

35 RS 812.213

36 RS 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.