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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 6

1 Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:28

a.
das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV29 trägt;
b.
das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird; und
c.
die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist.

2 Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:

a.
wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A1;
b.
wenn die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden: der Unterkategorie A2.30

3 Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.
das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.
die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).31

27 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

29 SR 812.213

30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 6

1 Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:28

a.
il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim29;
b.
il est utilisé conformément au mode d’emploi;
c.
sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.

2 Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:

a.
la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;
b.
la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.30

3 Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);
b.
le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);
c.
la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).31

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

29 RS 812.213

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

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