810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse
Der Sponsor muss die Ergebnisse klinischer Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV70 innert folgender Frist veröffentlichen:
- a.
- bei abgeschlossenen klinischen Versuchen mit Produkten, die bereits ein Konformitätskennzeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37;
- b.
- bei allen anderen abgeschlossenen klinischen Versuchen: spätestens bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht wurde.
Art. 42 Publication des résultats
Le promoteur doit publier les résultats des essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin69, dans les délais suivants:
- a.
- pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final au sens de l’art. 37;
- b.
- pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.