Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

1 Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

a.
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
b.
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
c.
alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

2 Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.

3 Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klinischen Versuchs im Ausland herrühren.

4 Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.

5 Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:

a.
bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;
b.
bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.

6 Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.

7 Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Artikel 66 MepV56 oder Artikel 59 IvDV57 gemeldet werden.

55 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

56 SR 812.213

57 SR 812.219

Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves

1 Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:

a.
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;
b.
toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;
c.
tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.

2 Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic.

3 Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

4 Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète.

5 Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:

a.
pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;
b.
pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.

6 Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.

7 Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim55 ou de l’art. 59 ODiv56.

54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

55 RS 812.213

56 RS 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.