Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

1 Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 201316 über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:

a.
betreffend die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche Qualität: die Artikel 3 und 4 KlinV;
b.
betreffend die Aufklärung, die Einwilligung und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;
c.
betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;
d.
betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;
e.
betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials: Artikel 18 KlinV;
f.
betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.

2 Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV17 oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDV18.19

3 …20

16 SR 810.305

17 SR 812.213

18 SR 812.219

19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

20 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 3 Dispositions applicables

1 Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)16:

a.
art. 3 et 4 pour ce qui concerne l’intégrité scientifique et la qualité scientifique;
b.
art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement et la révocation;
c.
art. 10, al. 1, let. c, et 2, et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;
d.
art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;
e.
art. 18 pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé et la conservation de matériel biologique;
f.
art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.

2 Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim17 ou par les art. 70 et 71 ODiv18.19

3 ...20

16 RS 810.305

17 RS 812.213

18 RS 812.219

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

20 Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.