1 Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.
2 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.
3 Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.
4 Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.
5 Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
1 Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.
2 Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.
3 Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.
4 Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.
5 Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.