Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

¹ Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Projektleitung der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 14–18.

² Die Projektleitung reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.: ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.: ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchungen handelt; oder
c.: eine andere radioaktive Quelle⁸ zur Anwendung kommt.

³ Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

⁴ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.: die Anforderungen nach Artikel 15 eingehalten werden; und
b.: das BAG keine Einwände gegen das Forschungsprojekt vorgebracht hat.

⁵ Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

⁸ Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnement

¹ Pour les examens à l’aide de sources de rayonnement, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des alinéas qui suivent.

² La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3, et il en avise parallèlement la commission d’éthique, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:

a.: qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.: qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.: qu’une autre source radioactive⁸.

³ L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁴ La commission d’éthique accorde l’autorisation, lorsque:

a.: les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et que
b.: l’OFSP n’oppose pas d’objections au projet de recherche.

⁵ En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours, à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

⁸ Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1^er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

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