Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.30 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)

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Art. 45 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:

a.
die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder
b.
die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:

a.
kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen;
b.
die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen.14

3 Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.

14 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 45 Régime de l’autorisation

1 Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique compétente:

a.
la réalisation d’un projet de recherche;
b.
la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).

2 L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques prévues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut:

a.
raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent;
b.
adapter ce délai lorsque des réglementations internationales reconnues l’exigent.15

3 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

15 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.