Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern

¹ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:

a.: das Kind nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat; und
b.: die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat.

² Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu Absatz 1:

a.: nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
b.: wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.

³ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:

a.: die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und
b.: das Kind die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.

⁴ Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 und 3 erfüllt sind.

Art. 22 Projets de recherche sur des enfants

¹ Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant capable de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.: il a donné son consentement éclairé;
b.: son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.

² Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.: les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;
b.: le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

³ Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.: son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;
b.: l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

⁴ Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.