Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

¹ Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

² Die Information muss namentlich beinhalten:

a.: die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonoseerregern;
b.: die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;
c.: die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden;
d.: die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;
e.: die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;
f.: die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.

³ …⁹

⁹ Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

Art. 5 Information et consentement du receveur

¹ Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.

² L’information doit porter notamment sur:

a.: les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;
b.: la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;
c.: l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;
d.: la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;
e.: la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;
f.: les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.

³ …⁹

⁹ Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.