Art. 2 Begriffe

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

a.

Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von:

1.: Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft,
2.: menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder
3.: Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;

b.

Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.

c.²

gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;

d.³

Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;

e.⁴

Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.

² Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007⁵ sowie nach Artikel 2 der Verordnung vom 20. September 2013⁶ über klinische Versuche (KlinV).⁷

² Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

³ Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

⁴ Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

⁵ SR 810.211

⁶ SR 810.305

⁷ Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

Art. 2 Définitions

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

xénotransplantation: toute transplantation ou perfusion:

1.: d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale,
2.: d’organes, de tissus, de cellules ou de liquides biologiques humains qui ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale, ou
3.: de transplants standardisés issus des organes, tissus ou cellules mentionnés aux ch. 1 et 2;

b.

personnes de contact: personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et le personnel de laboratoire;

c.²

intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;

d.³

promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;

e.⁴

investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.

² Au surplus, les définitions données à l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁵ et à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁶ sont applicables.⁷

² Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

³ Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

⁴ Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

⁵ RS 810.211

⁶ RS 810.305

⁷ Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

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