Art. 37 Gesuch

¹ Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung ist beim BAG einzureichen.

² …⁵¹

³ Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Abgabe an Dritte sind vorzulegen:

a.: eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;
b.: Angaben zu den Risiken der Organe, Gewebe oder Zellen für Mensch, Tier und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999⁵² oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;
c.: eine Bewertung des mit der Transplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;
d.: eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.⁵³

⁴ …⁵⁴

⁵ Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung sind vorzulegen:

a.: eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;
b.: Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des betroffenen Paares.

⁵¹ Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

⁵² SR 814.912

⁵³ Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

⁵⁴ Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

Art. 37 Demande

¹ La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.

² …⁴⁹

³ La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur remise à des tiers doit comprendre:

a.: une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;
b.: les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée⁵⁰ ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;
c.: une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;
d.: une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.⁵¹

⁴ …⁵²

⁵ La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:

a.: une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;
b.: les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.

⁴⁹ Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

⁵⁰ RS 814.912

⁵¹ Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

⁵² Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

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