Art. 48 Vorschriften des Bundesrates

¹ Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit tierischen Organen, Geweben und Zellen. Er legt insbesondere fest:

a.

die Anforderungen an den Umgang mit Spendertieren;

b.

die Anforderungen an die Qualität der tierischen Organe, Gewebe oder Zellen;

c.

die Anforderungen an die Tests zur Überwachung der Gesundheit der Empfängerinnen und Empfänger sowie der Spendertiere;

d.

die Voraussetzungen für die Bewilligung sowie das Bewilligungsverfahren;

e.

Dauer und Art der Aufbewahrung der aufgezeichneten Angaben und Vorgänge sowie der entnommenen biologischen Proben;

f.

auf welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet werden muss;

g.

in welchen Fällen tierische Organe, Gewebe oder Zellen trotz reaktivem Testergebnis transplantiert werden dürfen;

h.

die Kennzeichnung tierischer Organe, Gewebe oder Zellen, die aus gentechnisch veränderten Tieren gewonnen wurden;

i.

die Anforderungen an:

1.: die Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers,
2.: die Information des medizinischen Personals sowie dessen Zustimmung zu den es betreffenden Massnahmen, und
3.: die Information der Kontaktpersonen der Empfängerin oder des Empfängers.

² Der Bundesrat kann:

a.: die Verwendung von Tieren bestimmter Arten zur Transplantation einschränken oder verbieten;
b.: Ausnahmen von der Testpflicht nach Artikel 45 vorsehen, wenn anderweitig sichergestellt werden kann, dass eine Infektion mit Krankheitserregern ausgeschlossen ist;
c.: weitere Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung sowie Pflichten der Empfängerin oder des Empfängers festlegen, wenn es die sich ändernden Verhältnisse erfordern;
d.: die Artikel 6–42 auf den Umgang mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen anwendbar erklären.

Art. 48 Dispositions édictées par le Conseil fédéral

¹ Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Il règle notamment:

a.

les exigences auxquelles doit satisfaire l’utilisation des animaux ressource;

b.

les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale;

c.

les exigences applicables aux tests visant à contrôler l’état de santé des receveurs et des animaux ressource;

d.

les conditions d’octroi de l’autorisation et la procédure d’autorisation;

e.

la durée et le mode de conservation des données et des opérations enregistrées ainsi que des échantillons prélevés;

f.

les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents qui doivent faire l’objet d’un test;

g.

les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale peuvent être transplantés quand bien même ils ont été réactifs au test;

h.

l’étiquetage des organes, des tissus et des cellules d’origine animale obtenus selon les techniques du génie génétique;

i.

les exigences auxquelles doivent satisfaire:

1.: l’information du receveur et son consentement à l’opération,
2.: l’information des membres du personnel médical et leur consentement à effectuer les actes requis,
3.: l’information des personnes de contact du receveur.

² Le Conseil fédéral peut:

a.: limiter ou interdire l’utilisation d’animaux de certaines espèces à des fins de transplantation;
b.: prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer un test au sens de l’art. 45, lorsque d’autres mesures permettent de garantir que tout risque d’infection par des agents pathogènes est exclu;
c.: imposer des obligations supplémentaires au titulaire de l’autorisation et fixer les obligations du receveur lorsque les conditions l’exigent;
d.: déclarer les art. 6 à 42, relatifs aux organes, tissus et cellules d’origine humaine applicables à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale.

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