Art. 72 Übergangsbestimmungen betreffend bewilligte Laboratorien ohne Akkreditierung

¹ Laboratorien mit einer Bewilligung nach bisherigem Recht, die über keine Akkreditierung verfügen und ihre Tätigkeit nach Ablauf der Bewilligung fortführen wollen, müssen dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung ein Gesuch für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16 einreichen.

² Läuft die Bewilligung innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ab und hat das Laboratorium ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung nach bisherigem Recht eingereicht, so gilt dieses als Gesuch für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16. Das Laboratorium muss die folgenden Angaben innerhalb von drei Monaten nachreichen:

a.

Name der Stellvertreterin oder des Stellvertreters der Laborleiterin oder des Laborleiters;

b.

wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:

1.: dessen Name und Adresse,
2.: dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3.: eine Liste der Untersuchungen;

c.

wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:

1.: dessen Name und Adresse,
2.: dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3.: eine Liste der Arbeitsschritte;

d.

den Nachweis, dass es bei der SAS die Akkreditierung beantragt hat.

³ Das Laboratorium nach Absatz 2 kann seine Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG weiterhin ausüben.

⁴ Verweigert die SAS einem Laboratorium mit einer befristeten Bewilligung nach bisherigem Recht die Akkreditierung, während das BAG das Gesuch des Laboratoriums um Erneuerung der Bewilligung prüft, so erteilt das BAG dennoch eine Bewilligung nach Artikel 16, sofern die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind.

Art. 72 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés sans accréditation

¹ Les laboratoires titulaires d’une autorisation selon l’ancien droit qui ne disposent pas d’une accréditation et qui souhaitent poursuivre leur activité après expiration de leur autorisation, doivent déposer auprès de l’OFSP, six mois au plus tard avant l’expiration de cette autorisation, une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16.

² Si l’autorisation expire dans les six mois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et si le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de ladite autorisation selon l’ancien droit, cette demande est considérée comme une demande d’autorisation à durée limitée selon l’art. 16. Le laboratoire dispose d’un délai supplémentaire de trois mois pour transmettre les informations suivantes:

a.

nom du suppléant du chef de laboratoire;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.: son nom et son adresse,
2.: son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
3.: une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.: son nom et son adresse,
2.: son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
3.: une liste des étapes;

d.

la preuve qu’il a déposé une demande d’accréditation auprès du SAS.

³ Le laboratoire visé à l’al. 2 peut continuer d’exercer son activité jusqu’à ce que l’OFSP ait rendu sa décision.

⁴ Si le SAS refuse d’accorder l’accréditation à un laboratoire titulaire d’une autorisation à durée limitée selon l’ancien droit, alors que l’OFSP examine la demande de renouvellement de l’autorisation, l’OFSP accorde néanmoins une autorisation selon l’art. 16 si les autres conditions sont remplies.

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