Art. 28 Bewilligung

¹ Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführt, benötigt eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (BAG).

² Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:

a.: weitere genetische Untersuchungen oder pränatale Risikoabklärungen der Bewilligungspflicht unterstellen, wenn diese den gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und an die Interpretation der Ergebnisse genügen müssen wie zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen;
b.: zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und an die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen;
c.: einzelne Arbeitsschritte, die von Einrichtungen ohne Bewilligung nach Absatz 1 durchgeführt werden, der Bewilligungspflicht unterstellen.

³ Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b.: ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.

⁴ Der Bundesrat regelt:

a.: die Anforderungen an die Laborleiterin oder den Laborleiter und das Laborpersonal, an das Qualitätsmanagementsystem sowie die betrieblichen Voraussetzungen;
b.: die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung;
c.: das Bewilligungsverfahren;
d.: die Aufsicht, insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen; und
e.: den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Behörden von Bund und Kantonen bezüglich Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten.

Art. 28 Autorisation

¹ Quiconque réalise des analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires dans le domaine médical doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

² Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission:

a.: soumettre à autorisation d’autres analyses génétiques ou des analyses prénatales visant à évaluer un risque lorsqu’elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires quant à la qualité de l’analyse et à l’interprétation des résultats;
b.: prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour les analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires qui ne présentent pas d’exigences particulières quant à leur réalisation et à l’interprétation des résultats;
c.: soumettre à autorisation certaines étapes qui sont réalisées par des établissements ne possédant pas l’autorisation visée à l’al. 1.

³ L’autorisation est octroyée:

a.: si les conditions requises relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies, et
b.: si un système de gestion de la qualité approprié est en place.

⁴ Le Conseil fédéral:

a.: définit les exigences auxquelles doivent répondre le chef de laboratoire, son personnel et le système de gestion de la qualité ainsi que les conditions d’exploitation;
b.: définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation;
c.: règle la procédure d’octroi de l’autorisation;
d.: règle la surveillance, notamment la possibilité de réaliser des inspections inopinées, et
e.: règle l’échange d’informations entre les autorités fédérales et cantonales impliquées en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.