Art. 11 Technische Unterlagen

¹ Die technischen Unterlagen müssen in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:

a.

eine allgemeine Beschreibung des Produkts;

b.

Angaben über die Massnahmen, die gewährleisten, dass das Produkt mit den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 5 übereinstimmen;

c.

die für die Konformitätsbewertungsverfahren notwendige Dokumentation, insbesondere:

1.: die von der notifizierten Stelle ausgestellte Baumusterprüfbescheinigung oder, bei Einzelprüfung, die Konformitätsbescheinigung,
2.: die Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne insbesondere von Bauteilen, Montageuntergruppen und Schaltkreisen,
3.: die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise der Produkte erforderlich sind,
4.: eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die bezeichneten Normen nicht angewandt wurden,
5.: die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und Prüfungen, einschliesslich einer Risikobeurteilung,
6.: die Prüfberichte der Herstellerin oder des Herstellers und die Prüfberichte Dritter.

² Die technischen Unterlagen können in einer anderen Sprache abgefasst sein, sofern die zu ihrer Beurteilung erforderlichen Auskünfte in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch erteilt werden.

³ Die technischen Unterlagen müssen während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem schweizerischen Markt vorgelegt werden können. Bei Serienfertigungen beginnt die Frist mit der Herstellung des letzten Exemplars zu laufen

Art. 11 Dossier technique

¹ Le dossier technique doit être rédigé dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais, et contenir les indications suivantes:

a.

une description générale du produit;

b.

des informations sur les mesures assurant la conformité du produit aux exigences essentielles visées à l’art. 5;

c.

la documentation nécessaire aux procédures d’évaluation de conformité, notamment:

1.: l’attestation d’examen de type établie par l’organisme notifié ou, en cas de vérification à l’unité, l’attestation de conformité,
2.: les plans d’études ainsi que les schémas et plans d’exécution, en particulier des modules, des sous-ensembles et des circuits,
3.: les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des schémas et plans mentionnés ainsi que du fonctionnement des produits,
4.: une liste des normes appliquées intégralement ou en partie ainsi qu’une description des solutions retenues pour assurer la conformité du produit aux exigences essentielles, dans la mesure où les normes désignées n’ont pas été appliquées,
5.: les résultats des calculs de construction et des tests, y compris une évaluation des risques,
6.: les rapports d’essai du fabricant et ceux établis par des tiers.

² Le dossier technique peut être rédigé dans une autre langue si les renseignements nécessaires pour son évaluation sont donnés dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais.

³ Le dossier technique doit pouvoir être présenté durant dix ans à compter de la mise sur le marché suisse du produit. Lorsque celui-ci est fabriqué en série, le délai court à partir de la fabrication du dernier exemplaire.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.