Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé

0.812.101.928.1 Abkommen vom 18. Dezember 2019 über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) für Arzneimittel zwischen dem Schweizerischen Bundesrat und der Regierung der Republik Korea

0.812.101.928.1 Accord du 18 décembre 2019 sur la confiance mutuelle en matière de résultats d'inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (Bonnes pratiques de fabrication - BPF) entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée

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Art. 1 Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

1 Dieses Abkommen kommt für alle in der Schweiz oder in der Republik Korea industriell hergestellten Humanarzneimittel zum Einsatz, einschliesslich Prüfarzneimittel (IMP), Wirkstoffe (API), Arzneimittel chemischen Ursprungs, biologische Arzneimittel (einschliesslich biotechnologische Arzneimittel) oder pflanzliche Arzneimittel, für welche die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) gelten.

2 Für die Zwecke dieses Abkommens bezeichnet:

a.
«GMP-Standards» die international anerkannten Standards des Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), die den neuesten Stand der Qualitätssicherung darstellen und gewährleisten, dass Arzneimittel nach einheitlichen Qualitätskriterien hergestellt und kontrolliert werden;
b.
«GMP-Inspektionsbericht» einen Bericht, der auf dem PIC/S-Format basiert und der die Einhaltung der GMP-Standards an einem Produktionsstandort auf der Grundlage einer Inspektion durch die zuständige Behörde bewertet. Der Bericht enthält insbesondere die Beobachtungen des Inspektionsteams, eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse, gegebenenfalls Empfehlungen sowie Schlussfolgerungen zum GMP-Stand des geprüften Standorts;
c.
«zuständige Behörde» meint:
1.
für die Schweiz: das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
2.
für die Republik Korea: das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

Art. 1 Champ d’application et définitions

1 Le présent Accord s’applique à tous les médicaments à usage humain fabriqués industriellement en Suisse ou en République de Corée, y compris les médicaments expérimentaux (investigational medicinal products, IMP), les principes actifs pharmaceutiques (active pharmaceutical ingredient, API), les médicaments d’origine chimique, les médicaments biopharmaceutiques (y compris les médicaments biotechnologiques) ou les phytomédicaments, et auxquels s’appliquent les exigences des BPF.

2 Aux fins du présent Accord, on entend par:

a.
«normes des BPF»: les normes internationalement reconnues édictées par le programme PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), reflétant l’état des connaissances actuelles en matière d’assurance qualité, qui garantissent que les médicaments sont produits et contrôlés de manière toujours identique;
b.
«rapport d’inspection des BPF»: un rapport, établi au format PIC/S, évaluant la conformité d’un site de fabrication en lien avec les normes de BPF sur la base d’une inspection effectuée par l’autorité compétente. Ce rapport contient, en particulier, les observations des inspecteurs, un résumé succinct des résultats, des recommandations, le cas échéant, ainsi que les conclusions concernant la situation des BPF sur le site inspecté;
c.
«autorité compétente»:
1.
pour la Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),
2.
pour la République de Corée, le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.