Präambel

Übersetzung¹

Dr. Hans-Beat Jenny

Stellvertretender Direktor

Swissmedic

3000 Bern 9

Bern, den 4. Juli 2007

Bureau of Pharmaceutical Affairs

Department of Health

Dr. Chi-Chou Liao

Director General

No.100, Ai Kuo E. Rd.

Taipei 10092

Sehr geehrter Herr Dr. Liao

Ich habe die Ehre, den Erhalt Ihres Schreibens vom 8. Februar 2007 mit folgendem Wortlaut zu bestätigen:

«Ich habe die Ehre, Ihnen einen Briefwechsel über den gegenseitigen Austausch von Informationen über Medizinprodukte vorzuschlagen, insbesondere über die Anforderungen an Qualitätssysteme und Audits von Qualitätssystemen. Dieser Informationsaustausch erfolgt durch oder über Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Eidgenössisches Departement des Innern (Swissmedic) in Bern und das Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH) in Taipei.

Swissmedic und das BPA/DOH anerkennen, dass die Norm EN ISO 13485 den Anforderungen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG, namentlich Anhang II, und der Richtlinie 93/42/EWG, namentlich Anhang II, im Bereich GMP sowie den relevanten gesetzlichen Bestimmungen des BPA/DOH zu den GMP Rechnung trägt. Swissmedic und das BPA/DOH bestätigen, dass die gesetzlichen Bestimmungen über Medizinprodukte in beiden Märkten mit den allgemeinen Grundsätzen der Global Harmonization Task Force (GHTF) in Einklang stehen.

Das BPA/DOH anerkennt, dass die Schweiz die EU-Bestimmungen für Medizinprodukte vollumfänglich umgesetzt hat und zwischen der EU und der Schweiz ein gültiges Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen² (Mutual Recognition Agreement, MRA) im Bereich Medizinprodukte existiert. Swissmedic anerkennt, dass die zuständige taiwanesische Behörde mit der EU über einen Briefwechsel mit einem ähnlichen gesetzlichen Rahmen für Qualitätssysteme verfügt und dass ein Technisches Zusammenarbeitsprogramm (Technical Cooperation Program, TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH geschaffen wurde.

Die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und BPA/DOH im Bereich Medizinprodukte kann auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Instrumente sofort beginnen und beinhaltet namentlich folgende Aktivitäten und Bereiche:

1.: Hersteller in der Schweiz, die in Gebiete exportieren, in denen das Pharmaceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, können auf der Grundlage dieses Briefwechsels den Benannten Stellen der EU mit TCP-Partnerschaft gestatten, der zuständigen taiwanesischen Behörde die relevanten Auditberichte als Teil der Unterlagen für einen Zugang zu diesem Markt zu präsentieren.
2.: Schweizer Zertifizierungsstellen erhalten die Möglichkeit, am Technical Cooperation Program (TCP) zwischen den Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) der EU und den Designated Auditing Organizations (DAO) des DOH teilzunehmen.
3.: Zum besseren gegenseitigen Verständnis der jeweiligen Inspektionsprogramme und zur Beseitigung von Doppelspurigkeiten bei Inspektionen vor Ort bei Herstellern werden Swissmedic und BPA/DOH die Hersteller auf beiden Seiten auf die Vorteile hinweisen, die sich aus einer möglichen Zusammenarbeit mit den am TCP beteiligten NB oder DAO ergeben.
4.: Hersteller auf dem Gebiet, in dem das Pharmaceutical Affairs Law zur Anwendung kommt, dessen Durchführung dem Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health in Taipei obliegt, müssen beim Export in die Schweiz für ihre Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäss EU‑Gesetzgebung für den Schweizer Markt keine zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Swissmedic anerkennt die Entscheide im Zusammenhang mit dem TCP und beseitigt entsprechende Doppelspurigkeiten bei Inspektionen.
5.: Ein Austausch von Vigilance-Informationen zwischen den beiden Parteien erfolgt am besten durch die Teilnahme von Swissmedic und dem BPA/DOH am GHTF-Vigilance-Austauschprogramm. Bei spezifischen Problemen können beide Seiten von den Herstellern Kopien von Vigilance-Berichten über Defekte/Störungen bei Medizinprodukten verlangen, die in den beiden Märkten hergestellt wurden.

Swissmedic und BPA/DOH bestimmen Anlaufstellen, die unter ihrer Aufsicht für die Gesamtkoordination im Rahmen dieses Briefwechsels verantwortlich sind.

Falls Ihr Institut mit den im vorliegenden Schreiben genannten Aktivitäten und Bedingungen einverstanden ist, wird dieses Schreiben zusammen mit Ihrer Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen und nach Ihrer Antwort umgesetzt werden.»

Als Antwort auf Ihr Schreiben habe ich die Ehre, im Namen von Swissmedic den darin erwähnten Bedingungen zuzustimmen und zu bestätigen, dass Ihr Schreiben und diese Antwort einen Briefwechsel zwischen Swissmedic und BPA/DOH darstellen. Dieser Briefwechsel hat nur rechtliche Auswirkungen wirtschaftlicher und technischer Art. Er tritt mit heutigem Datum in Kraft.

Mit freundlichen Grüssen

Dr. Hans-Beat Jenny
Stellvertretender Direktor

¹ Übersetzung des englischen Originaltextes.

² SR 0.946.526.81

Préambule

Traduction¹

Dr. Hans-Beat Jenny
Directeur-adjoint
Swissmedic
3000 Berne 9	Berne, le 4 juillet 2007

	Bureau of Pharmaceutical Affairs
	Department of Health
	Dr. Chi-Chou Liao
	Director General
	No.100, Ai Kuo E. Rd.
	Taipei 10092

Monsieur le Directeur,

Votre courrier du 8 février 2007 nous est bien parvenu et nous vous en remercions. Il stipulait ce qui suit:

«J’ai l’honneur de vous proposer un échange de lettres, ou exchange of letters (EOL), relatif à l’échange mutuel d’informations sur les dispositifs médicaux, plus particulièrement sur les exigences posées en matière de systèmes qualité et d’audits des systèmes qualité. Cet échange d’informations sera animé par Swissmedic ou par l’intermédiaire de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques rattaché au Département fédéral de l’intérieur, à Berne et par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health (BPA/DOH), à Taipei.

Swissmedic et le BPA/DOH conviennent que les exigences de la norme ISO 13485 s’alignent sur celles de la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux, en particulier son annexe II, et de la directive 93/42/CEE, en particulier son annexe II, dans la mesure où ces dispositions s’appliquent aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences réglementaires du BPA/DOH sur les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF). Ils confirment que les exigences réglementaires sur les dispositifs médicaux posées aux marchés suisse et taïwanais reflètent les principes généraux définis par la Global Harmonization Task Force (GHTF).

Le BPA/DOH reconnaît que la Suisse a intégralement appliqué la réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux. En outre, l’accord de reconnaissance mutuelle sur les dispositifs médicaux² (ARM) conclu entre l’UE et la Suisse est pleinement opérationnel. Swissmedic reconnaît que l’autorité taïwanaise compétente a également instauré un EOL avec l’UE dans un cadre réglementaire analogue pour les systèmes qualité et qu’un programme de coopération technique, ou Technical Cooperation Program (TCP), est établi entre les organismes notifiés, ou Notified Bodies (NB), de l’UE et les organismes d’audit désignés, ou Designated Auditing Organizations (DAO), du DOH.

La coopération entre Swissmedic et le BPA/DOH en matière de dispositifs médicaux pourrait débuter sans attendre grâce aux ressources d’ores et déjà disponibles et couvrira en particulier les activités et domaines suivants:

1.: Les fabricants établis en Suisse qui exportent vers le territoire sur lequel s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, peuvent, grâce à cet échange de lettres, autoriser les organismes notifiés de l’UE ayant adhéré au programme de coopération technique à présenter les rapports d’audit appropriés à l’autorité taïwanaise compétente comme partie de la documentation requise pour la mise sur le marché.
2.: Les organismes suisses d’évaluation de la conformité ont la possibilité d’adhérer au programme de coopération technique établi entre les organismes notifiés de l’UE et les organismes d’audit désignés du DOH.
3.: Afin d’améliorer la compréhension réciproque des programmes d’inspection suisses et taiwanais et, en corollaire, d’éviter les inspections répétées des sites de fabrication, Swissmedic et le BPA/DOH attireront l’attention des fabricants de leurs territoires respectifs sur les avantages liés à la possibilité de collaborer avec les organismes notifiés ou les organismes d’audit désignés associés au programme de coopération technique.
4.: Aucune procédure supplémentaire d’évaluation de la conformité n’est imposée pour le marché suisse aux fabricants établis sur le territoire où s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, qui exportent vers la Suisse et dont les dispositifs médicaux portent le sigle CE conformément à la législation de l’UE. Swissmedic reconnaîtra les résultats de la coopération dans le cadre du programme de coopération technique afin d’éviter la duplication des inspections.
5.: Le meilleur moyen pour Swissmedic et le BPA/DOH d’échanger des informations dans le domaine de la vigilance est de participer au programme d’échange en matière de vigilance du GHTF. Pour ce qui est de problèmes spécifiques, les deux parties peuvent demander des copies des rapports de vigilance des fabricants sur les échecs/dysfonctionnements de dispositifs médicaux produits sur leurs marchés respectifs.

Swissmedic et le BPA/DOH désigneront les entités chargées d’assurer la coordination globale de cet échange de lettres.

Si les activités et les conditions fixées dans cette lettre recueillent l’agrément de votre institut, la présente lettre et votre réponse constitueront un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH qui prendra effet dès votre réponse.»

En réponse à votre lettre, j’ai l’honneur, au nom de Swissmedic, d’accepter le présent accord et de confirmer le fait que votre lettre et la présente réponse constituent un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH. Cet échange de lettres n’a d’implications légales que sur les plans économique et technique, et ce à compter de ce jour.

Veuillez recevoir, Monsieur le Directeur, l’expression de ma considération distinguée.

Dr Hans-Beat Jenny
Directeur-adjoint

¹ Traduction du texte original anglais.

² RS 0.946.526.81

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.