Art. 6

1. Inspektionen im Sinne dieses Übereinkommens erstrecken sich auf das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Ausrüstung, die hygienischen Verhältnisse sowie die Herstellungs‑ und Kontrollverfahren. Als wesentliche Faktoren sind dabei die Qualitätsanforderungen für die Produkte und die Herstellungskontrolle zu berücksichtigen. Die Qualitätsanforderungen für Produkte können in amtlichen Sammelwerken enthalten sein oder sind vom Hersteller selbst festzulegen. Die Herstellungskontrolle umfasst:

a): die umgebungsbezogene Kontrolle der Eignung der Räumlichkeiten, der Ausrüstung und des Personals;
b): die Kontrolle der Herstellung hinsichtlich der Faktoren, die im Herstellungsprozess selbst liegen und diesen nachteilig beeinflussen könnten, sowie jener Faktoren, die ihn von aussen her beeinträchtigen könnten;
c): die Endkontrolle der Fertigprodukte, um sich zu überzeugen, dass diese den festgelegten Anforderungen entsprechen und gemäss den vorgeschriebenen Verfahren hergestellt und kontrolliert worden sind.

2. Die Vertragsstaaten sorgen dafür:

a): dass ihre zuständige Behörde die Befugnis hat, Belege über die Qualitätskontrolle und, falls notwendig, Muster von irgendeiner Charge eines pharmazeutischen Produktes zu verlangen;
b): dass die im Dienste ihrer zuständigen Behörden stehenden Inspektoren die ihrer Aufgabe entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen.

Art. 6

1. Au sens de la présente Convention, l’inspection porte sur le personnel, les locaux et les installations, le matériel, l’hygiène et les procédés de fabrication et de contrôle. Les facteurs essentiels dont il faut tenir compte sont les spécifications relatives à la qualité des produits et le contrôle de la production. Les spécifications de qualité peuvent figurer dans les formulaires officiels ou doivent être établies par le fabricant. Le contrôle de la production comprend:

a): le contrôle de l’environnement qui se rapporte aux conditions appropriées des locaux, du matériel et du personnel;
b): le contrôle de la fabrication pour ce qui est des facteurs endogènes qui pourraient avoir une influence défavorable sur l’exécution des opérations de fabrication et pour ce qui est des facteurs exogènes défavorables;
c): le contrôle final des produits finis afin de vérifier que ceux‑ci répondent aux spécifications établies et ont été fabriqués et contrôlés selon les procédés prescrits.

2. Les Etats Contractants veillent:

a): à ce que leur autorité compétente ait le pouvoir d’exiger la soumission de dossiers sur le contrôle de la qualité et, au besoin, d’échantillons de n’importe quel lot d’un produit pharmaceutique;
b): à ce que les inspecteurs attachés au service de leurs autorités compétentes aient les qualifications et l’expérience appropriées à la tâche qui leur incombe.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.