Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

814.911 Verordnung vom 10. September 2008 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

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Art. 19 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen

1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gentechnisch veränderten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 7–9 und 11 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.
eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben:
1.
Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs,
2.
Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können,
3.
Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergebnisse über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können;
b.
ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 200132 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, jedoch ohne Ausführungen zu den Überwachungsplänen;
c.
die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:
1.
Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,
2.
Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;
d.
die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
e.
einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:
1.
Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
2.
Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
f.
eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;
g.
ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des geplanten Freisetzungsversuchs informiert wird;
h.
den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

4 Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.
mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten;
b.
mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

32 ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1; der Text der Richtlinie kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

Art. 19 Licence applications for experimental releases of genetically modified organisms

1 The licence application for an experimental release of genetically modified organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 7–9 and 11.

2 The application must contain the following documents, in particular:

a.
a description of the experiment with at least the following details:
1.
details of the objective and context of the experiment,
2.
reasons why the information sought cannot be obtained through experiments in contained systems,
3.
a presentation of the anticipated new scientific results in terms of the impacts on human beings, animals or the environment, biological diversity and the sustainable use thereof and the efficacy of safety measures which can be gained thanks to the experiment;
b.
a technical dossier with the information in accordance with Annexes IIIA or IIIB and IV of the Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 200132 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, but without details of the monitoring plans;
c.
the results of previous experiments, in particular:
1.
results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety,
2.
data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms or their host organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora;
d.
the risk determination and assessment in accordance with Annex 4;
e.
a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Article 6 paragraphs 1 and 2 and Art. 7 GTA are sufficient, and which contains at least the following details:
1.
the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.
the duration and frequency of the monitoring;
f.
an evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA that shows that the genetic modification of the genetic material of animals or plants has not failed to respect the dignity of living beings;
g.
a public information plan that gives information about how, when and where the public will be informed about the object, time and place of the planned experimental release;
h.
proof that the liability guarantee has been fulfilled.

3 The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

4 The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

5 A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period:

a.
with a single genetically modified organism at different places;
b.
with a combination of organisms at the same place or in different places.

32 OJ. L 106 of 17.4.2001, p. 1; the text of the Directive can be obtained from the FOEN, 3003 Bern.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.