Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 17 Bewertung

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:

a.
Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012114;
b.
Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013115; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;
c.
Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014116;
cbis.117
Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;
d.
andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.118

2 …119

3 Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.

4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

5 Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.

6 Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.

7 Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

114 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

115 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4.

116 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl L 294 vom 10.10.2014, S. 1.

117 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

118 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

119 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 17 Evaluation

1 The assessment authorities shall evaluate the documents within their area of responsibility as follows:

a.
documents for AL and AnL authorisations and simplified authorisations, and for recognitions: according to the principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012114;
b.
documents for the evaluation of Union authorisations that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Articles 43–46 of Regulation (EU) No 528/2012 and Implementing Regulation (EU) No 354/2013115; this also applies to the evaluation of amendments and extensions to Union authorisations;
c.
documents for die evaluation of an active substance that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Chapters II and III of Regulation (EU) No 528/2012 and Chapter II of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014116;
cbis.117
documents for ZN authorisations: from the point of view of whether the active substance is suitable for the use and product type applied for; in the event of increased risk or in other justified cases, an assessment shall be carried out in accordance with letter d;
d.
other documents: according to the latest scientific and technical knowledge.118

2 ...119

3 For biocidal products containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment as specified in Article 11g.

4 The assessment authorities shall inform the Notification Authority of the results of their evaluation.

5 In the case of applications for authorisation AL, AnL and simplified authorisation, the Notification Authority, after validation, shall, in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. d–j), prepare an assessment report summarising the conclusions of the evaluation and the reasons for granting or refusing to grant authorisation.

6 Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Notification Authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit. The Notification Authority may ask the applicant to provide samples, if this is necessary for the evaluation.

7 The Notification Authority shall send the draft assessment report to the applicant and provide him with the opportunity to submit comments within 30 days.

114 See footnote to Art. 1b para. 3.

115 Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, Amended by OJ L 109 of 19.4.2013, p. 4.

116 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, OJ L 294 of 10.10.2014, p. 1.

117 Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

118 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

119 Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 817).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.