Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel

¹ Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.

^1bis Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.⁹⁶

² Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a.: Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
b.: Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.
c.: Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.
d.: Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

³ Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.⁹⁷

⁹⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

⁹⁷ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 13a Authorisation for parallel trade

¹ For a biocidal product which is authorised in an EU or EFTA Member State (state of origin), the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade if it determines that the biocidal product is identical to a biocidal product which it has already authorised (reference product).

^1bis For a biocidal product that is placed on the market in the state of origin with a notified active substance in accordance with the national provisions there, the Notification Authority shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade provided the applicant can demonstrate that the biocidal product is identical to a reference product.⁹⁶

² A biocidal product shall be considered identical to the reference product if the following requirements are met:

a.: It has been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process.
b.: The products are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation.
c.: The products are identical in respect of the non-active substances present.
d.: The products are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on human health, animal health or the environment.
³ The authorisation for parallel trade shall contain the same conditions for placing on the market and use as in the authorisation for the reference product.⁹⁷

⁹⁶ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

⁹⁷ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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