1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
2 Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.
1 Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person who possesses the requisite expertise as regards the requirements for in vitro diagnostic medical devices under this Ordinance and who is responsible for regulatory compliance.
2 In other respects, Article 42 paragraphs 2–4 shall apply mutatis mutandis.
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