Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

1 Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR126 erlassenen Durchführungsrechtsakte.

2 Die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012127 und Nr. 722/2012128 bleiben so lange anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommission gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.

126 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

127 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.

128 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

Art. 95 Harmonisation of enforcement

1 When implementing this Ordinance, Swissmedic shall respect the implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR126.

2 Regulations (EU) No 207/2012127 and No 722/2012128 shall remain in force until such time as they are repealed in the EU by implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR.

126 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

127 Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices, Amended by OJ L 72 of 10.3.2012, p. 28.

128 Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin, Amended by OJ L 212 of 9.8.2012, p. 3.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.