1 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.
2 Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.
3 Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 200825 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-MDR26.
1 Devices without an intended medical purpose in accordance with Article 1 paragraph 1 letter b must comply with the common specifications stipulated by Swissmedic.
2 Devices that have both a medical and non-medical intended purpose must fulfil both the requirements for devices with an intended medical purpose and the requirements for devices without an intended medical purpose.
3 Devices that are also machines within the meaning of Article 1 of the Machine Ordinance of 2 April 200825 must satisfy the pertinent general safety and health protection requirements of the Machine Ordinance where these requirements are more specific than those of Chapter II of Annex I to EU-MDR26.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.