1 Für die Meldungen nach Artikel 66 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.
2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.
3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.
1 Hospitals must set up an internal reporting system within the framework of an established quality management system for the purpose of reporting under Article 66 paragraph 4.
2 They must designate a suitable competent person (vigilance contact person) with a medical or technical qualification to assume responsibility for reporting to Swissmedic. They must supply this person’s contact details to Swissmedic.
3 Records and all documents created under the vigilance quality management system must be retained for at least 15 years.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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