Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 53

1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:

a.
das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b.
die Konformitätserklärung vorliegt;
c.
der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat;
d.
das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;
e.
der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR91. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a.
die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b.
die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;
c.
die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

91 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 53

1 Importers may only place on the market devices that comply with this Ordinance. Before placing devices on the market, they shall verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the manufacturer is identified and has designated an authorised representative in accordance with Article 51;
d.
the device is labelled in accordance with this Ordinance and accompanied by instructions for use;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device, their name, place of business and the address at which they can be contacted.

3 Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not place the device on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of importers prior to and after placing a device on the market are governed by Articles 13 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-MDR91. In particular, importers must comply with the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities.

91 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.