Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

¹ Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:

a.: die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde, bestätigt, dass bei den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht; und
b.: eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann.

² Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

¹ If Swissmedic revokes the designation of a designated body, the certificates affected remain valid for nine months provided:

a.: Swissmedic or, if the manufacturer is domiciled in a contracting state, the competent authority there confirms that the there is no safety issue associated with the devices in question; and
b.: another designated body confirms in writing that it is assuming immediate responsibility for the certificates for these devices and can complete the assessment of the devices within twelve months of designation being revoked.

² Swissmedic may, within the limits of its competence, extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether must not exceed twelve months.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.