Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch

1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR75 erfüllen.76

2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:

a.
die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;
b.
den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt sind.

3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.

4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

75 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

76 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 33 Requirements and application

1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies that have completed an assessment procedure in accordance with Article 34 and which satisfy the requirements set out in Annex VII to EU MDR75.76

2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:

a.
details of the activities and the types of device for which designation is sought;
b.
proof that the requirements of Annex VII to EU-MDR are met.

3 Swissmedic shall, within thirty days, verify whether the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.

4 It shall review the application and accompanying documents and issue a preliminary assessment report.

75 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

76 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.