Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 28 Dokumentationspflicht

1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:65

a.
alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b.
Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c.
Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d.
Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

2 Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR66 anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.67

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

66 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 28 Documentation requirements

1 The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:65

a.
all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.
information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.
information on certificates it has refused;
d.
information on restrictions imposed on certificates.

2 It shall also provide Swissmedic with information on whether or not a conformity assessment procedure should be applied in accordance with Article 54 paragraph 1 EU-MDR66. Notifications of certificates for devices that have undergone a procedure of this type must include the documents specified in Article 55 paragraph 1 EU-MDR.67

65 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

66 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

67 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.