Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

1 Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR29.

2 Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.

3 Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die:

a.
Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;
b.
aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder
c.
nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

29 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 11 Systems and procedure packs

1 The requirements of Articles 22 and 29 paragraph 2 EU-MDR apply to the placing on the market of systems and procedure packs29.

2 Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs for placing on the market must apply a conformity assessment procedure for the sterilisation process and involve in that procedure a conformity assessment body that is designated under this Ordinance or recognised under an international agreement (designated body). The modalities for doing so are governed by Article 22 paragraph 3 EU-MDR.

3 Any natural or legal person who places the following systems or procedure packs on the market must fulfil the obligations of a manufacturer under Articles 46–50 and conduct the pertinent conformity assessment procedure under Article 23: Systems or procedure packs that:

a.
contain devices that do not carry a conformity marking;
b.
consist of a combination of devices that is not compatible with their original intended purpose; or
c.
have not been sterilised in accordance with the manufacturer’s instructions.

29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.