Art. 11 Zulassungsgesuch

¹ Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a.: die Bezeichnung des Arzneimittels;
b.: den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c.: die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.

² Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.

Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1.: die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
2.: die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
3.: die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
4.: die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5.: eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6.: das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;

b.

Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2.: der Rückstandsnachweis,
3.: die Absetzfristen.

³ Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

⁴ Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

⁵ Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a.: die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b.: die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

⁴⁶ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 11 Application for a marketing authorisation

¹ The application for a marketing authorisation must contain all of the essential data and documents for its assessment, in particular:

a.: the name of the medicinal product;
b.: the name of the manufacturer and the distributor;

c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product.

² The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below:

a.

Medicinal products with indication:

1.: the results of physical, chemical, pharmaceutical and biological or microbiological tests,
2.: the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups,
3.: the therapeutic effects and the undesirable effects,
4.: the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration,
5.: an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan),
6.: the paediatric investigation plan referred to in Article 54a;

b.

Medicinal products for animals raised for food production:

1.: the information and documents referred to in letter a,
2.: the detection of residues,
3.: the withdrawal periods.

³ In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the application for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a.

⁴ The Agency shall describe the information and the documents referred to in paragraphs 1–3 in greater detail.

⁵ The Federal Council shall stipulate:

a.: the requirements for organising, carrying out and recording the pharmacological and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards;
b.: the languages to be used for labelling and information leaflets.

⁴⁶ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.