Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

1 Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach dieser Verordnung folgende Informationssysteme zu nutzen:

a.
das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG für Dokumente und Informationen, die für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;
b.
das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG für Dokumente und Informationen, die für die Swissmedic bestimmt sind.

2 Für die Eingabe und Übermittlung von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch mit den Gesuchstellern hat:

a.
die Swissmedic das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG zu nutzen;
b.
die zuständige Ethikkommission das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG zu nutzen.

3 Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:

a.
den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV35 oder Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV36 betreffen; und
b.
die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.

4 Die Swissmedic leitet auf Anfrage die besonders schützenswerten Daten nach Absatz 3 an die Ethikkommissionen weiter.

34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

35 SR 812.213

36 SR 812.219

Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange

1 The sponsor shall use the following information systems for inputting and transmitting applications, notifications, reports and other information required under this Ordinance:

a.
the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA for documents and information intended for the competent Ethics Committee;
b.
the medical devices information system in accordance with Article 62c HRA for documents and information intended for Swissmedic.

2 For inputting and transmitting decisions and for exchanging information with the applicants:

a.
Swissmedic shall use the medical devices information system in accordance with Article 62c TPA;
b.
the competent Ethics Committee shall use the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA.

3 The medical devices information system in accordance with Article 62c TPA and the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA may contain information on administrative or criminal proceedings or sanctions:

a.
concerning the sponsor, investigator or an economic operator in accordance with Article 4 paragraph 1 letter j MedDO35 or Article 4 paragraph 1 letter i IvDO36; and
b.
required in order to fulfil the duties of Swissmedic and the competent Ethics Committee under this Ordinance.

4 Swissmedic shall, upon request, forward the sensitive personal data in accordance with paragraph 3 to the Ethics Committee.

34 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

35 SR 812.213

36 SR 812.219

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.