Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

¹ Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:

a.

es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1):

1.: das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV³³,
2.: das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet,
3.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,
4.: es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;

b.

eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2):

1.

es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,

2.

es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und:

–: es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder
–: die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.

² Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:

a.: das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.: das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.: die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).

³² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

³³ SR 812.219

Art. 6a Categorisation of performance studies

¹ Performance studies fall into category A if:

a.

an interventional performance study is involved and the following conditions are met (sub-category A1):

1.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO^³³,
2.: the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use,
3.: it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland,
4.: none of the procedures stated in letter b point 2 are used;

b.

one of the following two conditions is met (sub-category A2):

1.

a non-interventional performance study that is not covered by Article 2a paragraphs 1-3 is involved,

2.

an interventional performance study in accordance with letter a points 1–3 is involved and:

–: surgically invasive procedures are used in order to collect biological material from the participants exclusively for the purpose of the performance study, or
–: the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

² Performance studies fall into category C if an interventional performance study is involved and:

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.: the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO (sub-category C2); or
c.: it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).

³² Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³³ SR 812.219

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.