Art. 5 Fachliche Qualifikation

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a.: zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein;
b.: hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
c.: über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.

Art. 5 Professional qualifications

¹ Clinical trial investigators must:

a.: be entitled to practise independently as a doctor or in another profession that specifically qualifies them to conduct the clinical trial;
b.: demonstrate adequate knowledge of the internationally recognised requirements for the conduct of clinical trials and the specialist knowledge and experience required for the clinical trial; and
c.: possess knowledge of the legal requirements governing clinical trials or be able to guarantee the availability of such knowledge by consulting appropriate expertise.

² Other persons conducting the clinical trial must possess the training or experience in the specialist field that is required to conduct clinical trials.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
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