1 Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
2 Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV77 innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.
3 Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.
1 Approvals for clinical trials of devices issued by the competent Ethics Committee and Swissmedic prior to the entry into force of this Ordinance shall remain valid until their expiry date.
2 The results of clinical trials of devices that are still in progress when this Ordinance enters into force have to be published in a recognised registry in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO77 within the deadlines specified in Article 42.
3 Where clinical trials in accordance with paragraph 1 undergo substantial modifications, the sponsor must apply for categorisation under Article 6 at the same time.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.