Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 55 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken; oder
b.
Änderungen betreffend die Herkunft, die durchzuführenden Tests oder die Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen.

4 Zudem gelten bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können, als wesentlich.

5 Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

6 Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG so rasch als möglich gemeldet werden.

Art. 55 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the FOPH before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The sponsor must submit to the FOPH any application documents specified in Annex 4 which are affected by the change. At the same time, the sponsor shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
new scientific knowledge, based in particular on new preclinical or clinical data, which affects the assessment of the safety of the organs, tissues or cells used; or
b.
changes relating to the origin, the tests to be performed or the storage of the organs, tissues or cells used.

4 Also considered significant in the case of clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells are changes which may affect the safety of the participants.

5 The FOPH shall reach a decision within 30 days of receipt of the complete set of application documents affected by the change. Article 33 applies mutatis mutandis.

6 Other changes which affect documents submitted to the FOPH must be notified to the FOPH as quickly as possible.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.