810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 53 Prüfbereiche
Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:
- a.
- die Vollständigkeit des Gesuchs;
- b.
- die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;
- c.
- die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;
- d.
- das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen;
- e.
- weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.
Art. 53 Review areas
For clinical trials of transplantation, the FOPH shall review:
- a.
- the completeness of the application;
- b.
- the origin of the organs, tissues or cells used in the clinical trial;
- c.
- compliance with the requirements of the transplantation legislation, particularly with regard to the duties of care in the handling of organs, tissues and cells, and the allocation of organs;
- d.
- the availability of the authorisations required in accordance with the Transplantation Act;
- e.
- other areas, where this is necessary to assess the safety and quality of the organs, tissues or cells used.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.