Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen


1 Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen dem Institut die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 4 eingereicht werden.

2 Vor der Erteilung der Bewilligung holt das Institut die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.

3 Es prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.

4 Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und
b.
das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.

5 Das Institut erteilt die Bewilligung innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Das Institut teilt seinen Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.

6 Die Bewilligung bleibt für die Dauer des klinischen Versuchs, höchstens jedoch während fünf Jahren nach Erteilung, gültig.

7 Das Institut, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

1 For Category B and C clinical trials of gene therapy and for clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms as defined in Article 22, the documents specified in Annex 4 number 4 must be submitted to the Agency.

2 Before granting authorisation, the Agency shall seek opinions from the Swiss Expert Committee for Biosafety (SECB), the Federal Office for the Environment (FOEN) and the FOPH.

3 In addition to the areas specified in Article 32, it shall review whether the quality and biological safety of the product are guaranteed with regard to the participants and to human health and the environment.

4 It shall grant authorisation if:

a.
the SECB has confirmed the quality and biological safety of the product with regard to the participants and to human health and the environment; and
b.
no objections to the clinical trial have been raised by the FOPH or by the FOEN, based on the assessment of the environmental data.

5 The Agency shall grant authorisation within 60 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. The Agency shall inform the competent federal and cantonal authorities of its decision.

6 Authorisations shall remain valid for the duration of the clinical trial, but for no longer than five years after they are granted.

7 The Agency, the FOPH and the FOEN shall jointly issue guidelines on assessment of risks to human health and the environment.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.