Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 29 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirken;
b.
Änderungen des Prüfplans, namentlich Änderungen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, welche die Versuchsanordnung, die Prüfmethode, die Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept betreffen;
c.
die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des klinischen Versuchs an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder
d.
die Änderung des Sponsors, der koordinierenden Prüfperson oder der an einem Durchführungsort verantwortlichen Prüfperson.

4 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 26 ist sinngemäss anwendbar.

5 Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, die die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 27.

6 Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 43 gemeldet werden.

Art. 29 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The investigator shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 3 which are affected by the change. At the same time, the investigator shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes affecting the participants’ safety and health, or their rights and obligations;
b.
changes to the protocol, and in particular changes based on new scientific knowledge which concern the trial design, the method of investigation, the endpoints or the form of statistical analysis;
c.
a change of trial site, or conducting the clinical trial at an additional site; or
d.
a change of sponsor, coordinating investigator or investigator responsible at a trial site.

4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 26 applies mutatis mutandis.

5 If a site at which a clinical trial is to be additionally conducted does not lie within the responsibility of the ethics committee which granted authorisation, the procedure is governed by Article 27 mutatis mutandis.

6 Other changes must be notified to the ethics committee in the annual safety report specified in Article 43.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.