Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 20 Absatz 2 HMG

1 Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG entsprechen der Kategorie A, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV28 in der Fassung vom 1. Januar 200229 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und
b.
gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.

2 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde;
b.
die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder
c.
die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.

27 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

28 SR 812.213

29 AS 2001 3487

Art. 20 paragraph 2 TPA

1 Clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA come under Category A if:

a.
the product that is under investigation has been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO28 in its version of 1 January 200229 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO; and
b.
it is used in accordance with the instructions.

2 They come under Category C if:

a.
das product that is under investigation has not been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO in its version of 1 January 2002 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO;
b.
the product that is under investigation is not used in accordance with the intended purposes specified in the instructions; or
c.
use of the product that is under investigation is prohibited in Switzerland.

27 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

28 SR 812.213

29 AS 2001 3487

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.